品質保證
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宏濟堂制藥致力于做療效藥、安全藥、放心藥,質量管理制度健全,質量控制體系完善,建立有公司級、車間級和班組級三級質量保證體系。公司始終把質量放在首位,視質量如生命,堅持“質量問題一票否決”的原則。
宏濟堂質量管理平臺建筑面積1600m2,配備100余名高素質人才的專業團隊,本科以上人員占比90%以上。檢驗設備先進,配備有GC、HPLC、UPLC、ICP-MS、LC-MS、GC-MS、IR和UV等精密儀器,檢驗結果真實、可追溯,保障了數據可靠性;連續十年參加山東省藥品監督管理局舉辦的全省藥企檢驗能力評估,涵蓋微生物檢驗及溯源、精密儀器含量測定、中藥重金屬及有害元素殘留量測定、中藥性狀鑒別等方面,評估結果均為“滿意”,檢測能力得到認可。
宏濟堂合建或自建藥材種植基地,從源頭控制藥材質量,選用道地藥材,嚴格供應商管理,按規定進行供應商審計,建立供應商檔案,對供應商實行績效考評。
公司制定有高于國家標準的企業內控標準。原料入廠由經驗豐富的中藥鑒定專家嚴把質量關,杜絕中藥材摻雜使假、染色增重、污染霉變等情況發生;驢皮有經驗鑒別和DNA檢測雙重把關,從源頭上保證了宏濟堂阿膠所用驢皮原料的真實可靠。建立了膠劑行業內首家DNA檢測實驗室,對每張驢皮進行DNA檢測,做到了原料張張檢測。
藥品生產全過程建立了三級質量監督及培訓體系,確保全員、全面、全過程執行各項規定,通過自動化、信息化、智能化手段確保過程合規,產品質量安全有效可控。
宏濟堂制藥全品類藥品均實現了產品追溯,包括阿膠、中藥飲片、中成藥、中藥配方顆粒、化學原料藥及制劑。其中阿膠、中藥飲片、中成藥追溯體系被國家商務部列為示范項目在全國推廣。建成的全國領先的濟南市智慧中藥房,實現了從開方、配藥、煎藥、配送全程追溯,做到千人千方,方便群眾看中醫、放心用中藥。
宏濟堂制藥旨在引領行業,標準建設卓有成效。主起草了全國首個阿膠追溯體系地方標準《阿膠追溯體系設計與實施指南》,參與中國中藥協會《 阿膠質量規范》團體標準制定,智慧中藥房主起草了濟南市地方標準《智慧中藥房建設與運行規范》(DB3701/T29—2022)及山東中醫藥學會團體標準《智慧中藥房運行質量管理規范》(T/SDACM001-2022)。
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